CNS薬理研究所は、精神科領域で豊富な治験実績を持つ治験支援機関です

平成20年12月1日制定

第1章 基本理念

第1条

本規程は、情報化社会の進展及び個人情報保護に関する社会的ニーズの増大に鑑み、トライアドジャパン株式会社CNS薬理研究所（以下「CNS薬理研究所」という）において収集、利用、保存される患者、被験者及び治験応募者（以下「患者等」という）の個人情報を「個人情報の保護に関する法律」（以下「個人情報保護法」という）及び厚生労働省の「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイドライン」に基づき適正に取扱い、その保護を図ることを目的とする。

第2章 用語の定義

第2条

本規程で使用する用語の定義は、以下のとおりとする。

1. 患者
   医療機関に入院・通院しているか入院・通院歴のある者をいう。
2. 個人情報
   特定の個人が識別され、又は識別され得るもののうち、CNS薬理研究所が業務上取得又は作成した情報のすべてをいう。
3. 被験者
   治験に参加し、治験薬の投与を受けるか又はその対象となる者をいう。
4. 治験応募者
   CNS薬理研究所のホームページ及び治験依頼者が実施した広告等により治験参加の応募をした者をいう。
5. 匿名化
   個人情報の一部を削除又は加工することにより特定の個人を識別できない状態にすること。匿名化された情報は、個人情報としては扱われない。
6. 従業者
   CNS薬理研究所の業務に従事する正社員のほか、パート社員、契約社員、派遣社員等も含む。
7. 個人情報保護管理責任者
   医療における個人情報保護に関し十分な知識を有する者で、個人情報保護に関する具体的な取り組みを推進する責任者をいう。
8. 学生
   各大学から受け入れている実習生をいう。

第3章 個人情報保護方針

第3条

個人情報の適切な保護・管理を行うために、「個人情報保護方針」を作成し、CNS薬理研究所ホームページ内に掲示するものとする。また、従業者及び学生は「個人情報保護方針」の確実な履行に努めなければならない。

第4章 利用目的

第4条

CNS薬理研究所での個人情報の利用目的は以下に示す場合に限る。

1. 治験参加に関わる連絡
2. 治験参加にあたり実施医療機関への情報提供
3. 治験実施のために必要な事項の把握
   （副作用歴、既往歴、合併症、アレルギー、併用薬、ご住所や連絡先など）
4. 治験を依頼した製薬会社及び治験業務受託会社への情報提供
5. 外部監査機関への情報提供

2

いったん特定した利用目的を後に変更する場合には、あらためて患者等に利用目的の変更内容を通知する。ただし、利用目的を変更する場合には、変更前の利用目的と相当の関連性を有すると認められる範囲を超え ることのないよう留意する。

第5章 個人情報の取得、正確性の確保

第5条

患者等から個人情報を取得する場合には、その情報の利用目的、当該情報を第三者に提供する場合について、あらかじめ患者に公表する。公表の方法については、CNS薬理研究所ホームページ内の掲示及び治験内容の説明時に用いる説明文書により行う。

2

個人情報の取得は、適法かつ公正な手段によって行うものとする。

3

利用目的の達成に必要な範囲内において、個人情報を正確かつ最新の内容に保つものとする。

第6章 個人情報の取扱いと保管

第6条

個人情報の取扱と保管については、「個人情報取扱いに関する手順書」の定めによる。

第7章 個人情報の第三者への提供

第7条

患者等の個人情報を第三者に提供する場合には、前第4条に基づいてあらかじめ公表している場合を除き、原則として本人の同意を得なくてはならない。個人情報保護法に基づく第三者であっても、第三者提供をするか否かをCNS薬理研究所が任意に判断し得る場合には、提供に際して原則として本人の同意を得るものとする。

第8条

前7条の規定に係らず以下の場合には、個人情報保護法第23条の規定により、本人の同意を得ることなく第三者へ提供することができる。

1. 法令上の届け出義務、報告義務等に基づく場合。
2. 人の生命、身体又は財産の保護のために必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
3. 公衆衛生の向上又は児童の健全な育成の推進のために特に必要がある場合であって、本人の同意を得ることが困難であるとき。
4. 国の機関若しくは、地方公共団体又はその委託を受けた者が法令の定める事務を遂行することに対して 協力する必要がある場合であって、本人の同意をうることにより当該事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。

第8章 個人情報の本人への開示、訂正等

第9条

患者等は、CNS薬理研究所が保有する自己の個人情報について開示を請求することができる。

第10条

患者等が、患者本人に関する情報に事実でない内容を発見した場合には、訂正・追加・削除（以下、「訂正等」という）すべき旨を申し出ることができる。

第9章 業務の委託等

第11条

個人情報の取扱いを委託する場合は、委託先と個人情報の安全管理に関する契約を締結しなければならない。

第10章 個人情報保護のための組織体制

第12条

CNS薬理研究所所長を個人情報保護管理責任者とする。

第13条

個人情報保護管理責任者は、本規程に基づき率先して個人情報の適正な管理及び保護の任にあたるとともに、CNS薬理研究所従業者及び学生を指導・監視し、本規程を遵守させるための教育訓練、個人情報の安全性確保等の措置を実施する責務を負うものとする。

第14条

個人情報の取扱い等に関する患者等からの苦情・相談等は「個人情報保護相談窓口」を設置し対応する。個人情報保護管理責任者は、当該相談窓口責任者及び副責任者を各1名選任する。

第11章 教育・訓練

第15条

個人情報管理責任者は、CNS薬理研究所従業者に対し、個人情報保護法、本規程等について教育、指導しなければならない。研修に関する規則は「従業者・学生の教育・訓練に関する手順書」に定める。

第12章 守秘義務及び罰則

第16条

CNS薬理研究所の業務に従事する全ての従業者及び学生は、その職種の如何を問わず職務上知りえた個人情報を、正当な理由なく第三者に漏らしてはならない。退職した後においても同様とする。なお、雇用契約時（実習初日）に誓約書を得るものとする。なお、誓約書の様式は「トライアドジャパン株式会社個人情報保護に関する基本規程」の様式5または6を使用する。

2

本規程及び前項に違反した従業者は、就業規則並びに雇用契約及び委託契約等により処分を行う。

第13章 雑則

第17条

本規程の運用に必要な手順書は別途定める。

第18条

本規程に定めのない事項については、トライアドジャパン株式会社個人情報保護に関する基本規程を準用する。

附則

1. 本規程の改廃は、CNS薬理研究所運営会議の決議をもって行う。
2. 本規程は平成20年12月1日から施行する。

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当CNS薬理研究所は信頼のある治験遂行に向けて、患者様、被験者様及び治験応募者様（以下、患者様等）に 安心して治験に参加いただけるよう日々努力を重ねております。
「患者様等の個人情報」につきましても適切に保護し管理することが非常に重要であると考えております。
そのために当CNS薬理研究所では、以下の個人情報保護方針の確実な履行に努めます。

1.個人情報の収集について

当CNS薬理研究所では、薬事法等の法令に準拠し、医療機関における適正な治験遂行の支援をしております。そのため、患者様等のご住所、電話番号等の連絡先のほかに、体質、副作用歴、併用薬、生活習慣等の個人情報を確認させていただいております。

2.個人情報の利用および提供について

当CNS薬理研究所は、患者様等の個人情報につきましては以下の場合を除き、本来の利用目的の範囲を超えて使用いたしません。

• 患者様等の了解を得た場合
• 個人の識別あるいは特定できない状態に加工(1)して利用する場合
• 法令等により要求された場合

当CNS薬理研究所は、法令の定める場合等を除き、患者様等の許可なく、その情報を第三者に提供いたしません。

3.個人情報の適正管理について

当CNS薬理研究所は、患者様等の個人情報について、正確かつ最新の状態に保ち、患者様等の個人情報の漏えい、紛失、破壊、改ざん又は患者様等の個人情報への不正なアクセスを防止することに努めます。

4.個人情報の確認・修正等について

当CNS薬理研究所では、患者様等の個人情報について患者様等本人またはその代理人から開示を求められた場合には、遅延なく内容を確認し、対応いたします。また、内容が事実でない等の理由で訂正を求められた場合も、調査し適切に対応いたします。

5.法令の遵守と個人情報保護の仕組みの改善

当CNS薬理研究所は、個人情報の保護に関する日本の法令、その他の規範を遵守するとともに、上記の各項目の見直しを適宜行い、個人情報保護の仕組みの継続的な改善を図ります。

以上

平成20年12月1日 CNS薬理研究所
所長 村崎 光邦

※当CNS薬理研究所の個人情報保護方針に関してのご質問・ご意見や患者様等の個人情報のお問い合わせがございましたらお受けいたします。

(1)単に個人の名前などの情報のみを消し去ることで匿名化するのではなく、あらゆる方法をもってしても情報主体を特定できない状態にされていること。

(2)第三者とは、情報主体および受領者（事業者）以外をいい、本来の利用目的に該当しない、または情報主体によりその個人情報の利用の同意を得られていない団体または個人をさす。

※この方針は、患者様等のみならず、当CNS薬理研究所の職員および当CNS薬理研究所と関係のあるすべての個人情報についても上記と同様に取り扱います。